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靜電放電試驗在醫療設備中的整改措施

靜電放電可能會影響患者在臨床應用場景中的區分,甚至破壞醫療器械。因此,靜電放電的抗擾性(ESD)測試屬于電磁兼容性規范中的抗擾性測試報告。在具體的電磁兼容測試中,靜電放電試驗一次性通過率很低,大部分商品都要整改。本文簡要介紹了靜電干擾.介紹了靜電的原因及其影響,以眼科設備驗光儀為例,分析了靜電失效的原因,并采取了合理的改進措施。


霍達爾儀器


1.靜電干擾簡述

隨著科學技術的快速發展,電子設備在各個領域得到了廣泛的應用,導致周圍的電磁環境復雜,靜電放電產生的磁場效應也成為必須考慮的關鍵問題。靜電放電試驗是用來模擬電子產品日常應用中可能出現的放電現象。在這種情況下,瞬時放電電流會產生短但高強度的磁場,導致計算機等電子產品的使用.智能終端.醫療電子產品造成誤操作,甚至立即導致設備電路穿透損壞。在電子工業的快速發展階段,集成電路得到了廣泛的應用。其典型特點是電子元件中間線路縮小,抗壓水平降低,接線面積降低。然而,這種高集成設計顯著降低了電子產品抵抗靜電干擾的能力,靜電干擾引起的放電電流與磁場直接關系到高密度元件的使用壽命。為了解決這個問題,各種高絕緣材料被用于集成電路,但絕緣產品的特性導致日常組裝.在調節和使用中更容易產生靜電[1]。在對其醫療器械設備進行注冊檢查時,必須通過相關要求檢測該設備的有效性。靜電放電試驗是檢測電子產品性能變化的重要階段。

靜電放電條件對醫療器械電子元件的損壞具有以下特點:秘密,除靜電放電條件外,不易被身體直接感知。累積性,當電子元件受到靜電干擾時,特性可能保持不變,但如果設備在使用過程中多次受到靜電放電的影響,累積效應會對設備造成嚴重的隱患,增加敏感性。隨機性,醫療電氣設備正在使用中.調節.使用中可能會受到靜電干擾,產生靜電的路徑多種多樣,靜電釋放一般瞬間產生,難以立即保護。靜電放電可能對醫療電器設備造成的危害:產生干擾信號,導致設備故障和操作失誤,降低診斷和治療的準確性;加速元器件老化,降低設備可靠性和使用壽命;穿透集成電路和精密電子元件,提高診斷和治療機器的安全隱患。


2.靜電放電的原因

靜電放電在生活中很常見,在干燥的環境中很容易產生,靜電可以由各種原因引起。電荷的累積使物體之間存在電勢差,觸摸或接近過程會產生電荷瞬移,導致靜電放電[2]。摩擦通電:物質由原子組成,分子的基本結構為質子.中子和電子。正常情況下,正質子和負電子總數相同,正負電平衡,物體不帶電。然而,自然條件的變化會使分子的正負電不平衡。上述摩擦本質上是一個持續接觸和分離的過程。感應通電:靜電放電條件不全是摩擦引起的,還有感應靜電放電。帶電體的電場會導致接近物體的電荷分離,只要物體通電,就會在周圍引起電場,接近物體就會感應通電。


3.靜電放電對有源醫療器械的影響

電荷移動會影響有源醫療器械的電子元件,甚至導致有源醫療器械的靜電故障。當靜電放電發生時,靜電釋放會導致大量的電荷瞬移,導致高壓電流瞬間穿過電子元件,破壞絕緣層,立即影響電子元件的內部電路。通過對有源醫療器械的嚴重后果,有兩種情況:①永久損壞,根據立即放電,設備上的電子設備損壞,如靜電放電瞬時壓力導致的顯示電源開關穿透;②磁場變化是由立即放電或間接放電引起的,造成設備誤動作,檢測結果不能滿足基本特性等。

在臨床環境中,有源醫療器械正在精密化.一體化.電子信息化.隨著芯片的發展,靜電放電的產生會對有源醫療器械的正常啟動造成嚴重危害,甚至造成靜電損的破壞。這在臨床上是不可接受的,會影響患者的診斷和治療,甚至威脅到醫務人員和患者的人身安全。有源醫療器械應采取相應的對策,防止靜電消除造成的不可預測的破壞,這需要所有兩類.三類有源醫療器械應根據電磁兼容靜電抗擾性進行檢測。


4.醫療電器設備靜電放電實驗整改案例

以靜電放電試驗中某型驗光儀遇到的問題及相關解決方案為例,詳細如下。

問題描述:某種眼科設備驗光儀,根據醫療器械行業規范YY0505-2012及其國標GB-T17626.2-2012規范的相關要求和試驗方法進行靜電放電材料試驗。在試驗過程中,驗光儀進行觸摸放電±6kV.水準藕合板±6kV.氣體放電±8kV實驗不符合規定,影響基本特征,延誤診斷。主要表現為相機斷線。.鼠標無效及其顯示屏花屏現象,不能正常工作,必須人工重啟才能恢復運行狀態。

相機斷線的根本原因:根據實驗現象,首先分析相機斷線。相機是靜電敏感部分。當結構接觸放電時,±6kV容易斷線,從整體結構分析,相機USB線路與內部主機接口相連。再次插入后,相機可以再次通電恢復,仔細觀察USB線路路徑發現,USB線路部分與結構金屬框架接觸,金屬框架接地。接觸放電時,根據接觸部分串擾施工現場USB在線內,敏感相機斷線。

改進措施1:相機通道USB網上套磁環阻擋電磁干擾危害相機,此外使網上套磁環阻擋電磁干擾危害相機USB盡量避免接地金屬框架。

鼠標無效的根本原因:設備水平藕合板±6kV間接放電,鼠標容易斷線,外界插入鼠標接口后無法修復,內部主機斷線USB轉接板連接,再次通電即可修復,可推斷靜電藕合到底殼處USB轉接板導致轉接板卡住。通過對轉接板電路圖的分析,發現結構地板與地板之間的電阻過小,容易從金屬底殼串聯到轉接板,導致總電壓極高,危及轉接板的特性。

改進措施2:改變釋放電阻值,選擇電阻值較大的電阻。

閃電屏的根本原因:氣體放電系統顯示器±8kV,顯示屏發生,靜電電荷通過間隙與內部電路連接,影響顯示異常。原因是靜電電荷未能根據地線及時成功導走,影響工作特性。

改進措施3:擴大顯示接地面積,提高顯示接地效果,成功導走靜電電荷。

結論確定:上述整改后,驗光儀再次進行靜電放電檢測,其中觸摸放電±6kV.水準藕合板±6kV.氣體放電±8kV在實驗過程中,設備不再發生相機斷線.鼠標無效,顯示屏花屏狀況,無其他不良實驗情況,整改標準,也證明整改意見有效合理,和生產過程可實現連續生產。


總之,自電磁兼容標準實施以來,有源醫療器械電磁兼容靜電放電試驗的基礎率很低。提高靜電放電綜合抗擾特性是理論聯系實際、應用理論解決實際問題的過程。本文介紹了靜電放電形成的原因.對醫療器械的影響.討論了電磁兼容靜電放電試驗標準的規定及其靜電整改對策。在介紹靜電放電試驗的前提下,提出了幾種整改思路,在商品研發階段引進了電磁兼容技術標準,并進行了規劃.生產醫療器械產品時,要考慮靜電放電的影響,從源頭上避免電磁兼容的風險。


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